高尿酸血症中药新药注册受理

最新状态
（ 2022.6.21
申请类
受理号 药品名称 注册分类 型 承办日期 企业名称 适应症 ( 受理号 ) 办理状态 状态开始时间 审评结论 ）

清热祛湿，健脾化瘀。用于治疗湿热内蕴所致
的高尿酸血症（临床定位为湿热内蕴证）。症
CXZL21010 北京纽维珀奥医药 状为血尿酸明显升高，或伴有与尿酸升高相关
43 秦苓颗粒 中药 1.1 新药 2021-12-30 科技有限公司 的急性关节炎、肾间质损害者。 已完成审批 2022-03-10 批准临床 未登记
清热解毒、祛风除湿、活血祛瘀、通利关节、
CXZL21010 散瘀止痛、利尿通淋、降解尿酸的功效，主要
22 柏金颗粒 中药 1.1 新药 2021-08-09 中南民族大学 用于治疗高尿酸血症。 已完成审批 2021-10-01 批准临床 未登记

CXZL21010 吉林天衡药业有限 清热消积，利湿化浊。用于痛风伴高尿酸血症

18 芹槐胶囊 中药 1.1 新药 2021-07-08 公司 患者的长期治疗。 已完成审批 2021-09-03 批准临床 未登记

CXZL15000 松葛降尿 2 期临床暂停

61 酸颗粒 中药 6.1 新药 2016-03-17 浙江中医药大学 痰湿阻滞 ( 湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症 已完成审批 2016-11-30 批准临床 / 中断

均为临床试验申请，共涉及 4 个品种，暂未检索到上市申请。
 已登记的临床试验（中药）
经检索，查询到已登记的临床试验记录 5 项，暂停或中断 2 项，另有 3 个产品的 3 项临床试验状态正常。

联合用 试验状 试验分 试验分 样本大 登记日 试验开始日 试验结束日

登记号 试验通俗题目 药物名称 药物类型 适应症 药 态 期 类 小 申办单位 试验机构 期 期 期

宁波泰康红豆杉生物
企业选 安全性 工程有限公司 / 浙江 国内： 国内：
CTR201 松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血 松葛降尿酸 中药 / 天然 痰湿阻滞 ( 湿浊〉、湿热内蕴型高 择不公 暂停或 和有效 国内 : 中医药大学 / 浙江工 黑龙江中医药大学 2019- 2020-12- 2021-12-
92025 症Ⅱ a 期临床研究 颗粒 药物 尿酸血症 示 中断 2期 性 120 ； 业大学 附属第二医院 10-11 31 ； 06

企业选 进行中 安全性 国内：登记 国内：

CTR201 双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿 双黄痛风胶 中药 / 天然 痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀 择不公 （招募 和有效 国内 : 中山市恒生药业有限 2019- 人暂未填写 2019-10-
90837 酸血症的临床研究 囊 药物 阻证） 示 中） 2期 性 120 ； 公司 中日友好医院 08-07 该信息； 17
具有活血化瘀、通络止痛、清热
利湿的功效。用于瘀血内阻，湿
热蕴结引起的腰酸膝痛，关节红
肿，小便不利，大便干结及痛风 企业选 安全性 国内：登记 国内：登记
CTR201 三七痛风胶 中药 / 天然 伴高尿酸血症 ( 瘀血内阻，湿浊蕴 择不公 暂停或 和有效 国内 : 辽宁中医药大学附 2016- 人暂未填写 人暂未填写
60903 三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验 囊 药物 结证 ) 。 示 中断 2期 性 216 ； 昆明肾脏病研究所 属医院 11-21 该信息； 该信息；

企业选 进行中 安全性 国内：登记 国内：登记

CTR201 贞草痛风消 中药 / 天然 高尿酸血症（肝肾阴虚湿毒瘀阻 择不公 （招募 和有效 国内 : 广州蓝韵医药研究有 2014- 人暂未填写 人暂未填写
32115 贞草痛风消胶囊Ⅱ期临床试验 胶囊 药物 型） 示 完成） 2期 性 240 ； 限公司 广东省中医院 08-13 该信息； 该信息；
黑龙江中医药大学
附属第一医院 ; 湖
北省中医院 ; 天津
企业选 安全性 国 中医药大学第一附 国内： 国内：
CTR201 中药 / 天然 择不公 和有效 内 :80 中山市恒生药业有限 属医院 ; 吉林省中 2015- 2014-01- 2014-07-
30944 SH 胶囊Ⅱ a 期临床试验 SH 胶囊 药物 高尿酸血症 示 已完成 2期 性 ； 公司 西医结合医院 01-13 10 ； 26

根据新药注册受理及已登记的临床试验情况分析，目前在研的高尿酸血症中药新药约 6 个，不包含临床试验
已暂停或中断的品种。
高尿酸血症化药、生物制品注册申请及临床试验开展情况：

化学药品：
注册申请： 31 条注册受理记录，包含 29 条 IND 及 2 条 NDA 申请记录，共涉及品种 12 个，时间跨度为 2014.3-2022.3 ，其中
NDA 申请为非布司他片上市申请（ 2015.11 ），结论为批准进口。
临床试验：共 83 条临床试验记录（不含 BE 试验），涉及 16 个品种。其中 2017 年至今共 37 条记录，涉及 13 个品种。

生物制品：
注册申请： 2 条注册受理记录，均为 IND 申请，共涉及品种 2 个，时间分别为 2014 、 2019 年，结论均为批准临床。
临床试验：共 8 条临床试验记录，涉及 7 个品种。时间跨度为 2014.4-2022.3 。
 指南推荐产品

序号 产品名称 功能主治 组方 市场准入 生产企业（批准文 备注

号）
---- 柏金颗粒 清热解毒、祛风除湿、活血祛瘀、 白茅根、江南卷柏、铁包金等 12
通利关节、散瘀止痛、利尿通淋、 味
降解尿酸的功效，主要用于治疗高
尿酸血症。
1 四妙丸 清热利湿。用于湿热下注所致的痹 苍术、牛膝、盐黄柏、薏苡仁。 吉林紫鑫药业股份有限公
病，症见足膝红肿，筋骨疼痛。 司（国药准字
Z22024960 ）
2 通滞苏润江胶囊 开通阻滞，消肿止痛。用于关节骨 番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果 陕西东泰制药有限公司等
痛，风湿病，类风湿性关节炎，坐 藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼 （ 7 ；国药准字 高尿酸血症和痛风病
骨神经痛。 亚脂 Z65020173 ） 证结合诊疗指南（ ２
3 痛风定片／胶囊 清热祛风除湿，活血通络定痛。用 秦艽、黄柏、延胡索、赤芍、川 长春海外制药集团有限公 ０２１ - ０１ - ２０）
于湿热所致的关节红肿热痛，伴有 牛膝、泽泻、车前子、土茯苓。 司（国药准字 证据等级 B 推荐
发热，汗出不解，口渴喜饮，心烦 Z20050344 ） 治疗痛风的中成药
不安，小便黄；痛风病见上述证候 四川升和药业股份有限公
者。 司（国药准字
Z10970025 ）
4 穿虎痛风合剂