TİTCK

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ

KURUMU

İlaç Ruhsatlandırma
Dairesi Başkanlığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı 1

 ORGANİZASYON ŞEMASI

BAŞKAN

Strateji Geliştirme
Hukuk Müşavirliği
Daire Başkanlığı

Ekonomik
Tıbbi Cihaz ve Destek Hizmetleri
İlaç ve Eczacılık Değerlendirmeler Denetim
Kozmetik Ürünler ve Bilgi Yönetimi
Başkan ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan
Başkan Başkan
Yardımcılığı Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Yardımcılığı Yardımcılığı
Yardımcılığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2

ORGANİZASYON ŞEMASI
İLAÇ RUHSATLANDIRMA DAİRESİ BAŞKANLIĞI

İLAÇ VE ECZACILIK BAŞKAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI

YARDIMCILIĞI
BİTKİSEL VE DESTEK ÜRÜNLER DAİRESİ
BAŞKANLIĞI

FARMAKOVİJİLANS VE KONTROLE TABİ

MADDELER DAİRESİ BAŞKANLIĞI

ECZANELER DAİRESİ BAŞKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 3
 DAİREMİZ - BİRİMLERİMİZ
RUHSAT KONTROL BİRİMİ
ÖN İNCELEME BİRİMİ

İLAÇ VE ECZACILIK
BAŞKAN KLİNİK DEĞERLENDİRME BİRİMİ RUHSATLI İLAÇLAR BİRİMİ

YARDIMCILIĞI
RUHSAT ÖNCESİ TEKNOLOJİK RUHSATLI İLAÇLAR TEKNOLOJİK
DEĞERLENDİRME BİRİMİ DEĞERLENDİRME BİRİMİ

İLAÇ BY/BE DEĞERLENDİRME BİRİMİ İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ BİRİMİ

RUHSATLANDIRMA
DAİRESİ BAŞKANLIĞI
FARMAKOLOJİK DEĞERLENDİRME BİRİMİ ÖNCELİK DEĞERLENDİRME BİRİMİ

BİYOLOJİK VE BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER

KOORDİNASYON BİRİMİ
BİRİMİ

RUHSATLANDIRMA BİRİMİ
DESTEK HİZMETLERİ BİRİMİ

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 4

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – GENEL BAKIŞ

İdari
Değerlendirme RUHSATNAME
Bilimsel
Değerlendirme
Ön
Değerlendirme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 5

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – GMP

Konvansiyonel Biyoteknolojik
Ürünler Ürünler

1. Bitmiş ürün GMP 1. Bitmiş ürün ve etkin

sertifikası tarafımızca madde GMP’leri tarafımızca
GMP Öncelik GMP GMP düzenlenmeli düzenlenmeli.
Başvurusu Denetimi Sertifikası

2. Etkin madde 2. GMP 1 hem etkin madde

GMP’si başka hem bitmiş ürün için
otoritelerce geçerlidir. GMP belgesi
düzenlenebilir olmadan başvuru kabul edilir.

 GMP öncelik başvurusu GMP denetim başvurusundan önce 3. GMP 1 alan bitmiş
veya eşzamanlı yapılabilir. ürünler için GMP
sertifikası olmadan
 Öncelik kararına göre GMP denetimi gerçekleştirilir. başvuru kabul edilir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 6

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı
RUHSATLANDIRMA - ICH
CTD içeriği
Bölüm İçerik Açıklama Başvuru Türü
Bu modül her bir otoriteye özgü dokümanlar
CTD bölümü değil
Modül 1 içerir. CTD'nin bir parçası değildir. Temel Jenerik ve Yeni ilaç
Bölgesel,
Modül 1 olarak idari dokümanlardan oluşur; başvuru başvurularında
Otorite gerekliliklerine idari bilgiler
göre idari bilgiler formu, zorunlu belgeler (GMP, izin belgeleri, gereklidir.
(harmonize değil)
vs.) gibi.
1.0
Bu modül, Modül 3, 4, 5'i özetler. Kaliteye Hem yeni hem jenerik
CTD İçindekiler Bölümü
Modül 2 2.1 ilişkin genel özeti, klinik öncesi genel bakışı ve ilaçlar için gereklidir.
Modül 2 Tüm özet özetleri, klinik genel bakışı ve özetleri içerir. Bu Jenerik ilaçlar için
CTD Giriş
2.2 kısım değerlendiriciye tüm dosya içerisinde sadece kalite özeti
sunulan dokümanların bir özetini sağlar. yeterlidir.
Klinik Dışı Genel Klinik Genel
Kaliteye ilişkin Bakış Bakış Formülasyon, üretim ve hem etkin maddenin Jenerik ve Yeni ilaç
Genel Özet 2.4 2.5 CTD Modül 3 Kalite hem ilacın kontrolüne ilişkin belgeler bu başvurularında
2.3
bölümde sunulur. gereklidir.
Klinik Dışı Özetler Klinik Özetler
2.6 2.7 İlacın farmakolojik, farmakokinetik ve
Jenerik ilaçlar için
Modül 4 Güvenlik toksikolojik değerlendirmesine ilişkin klinik
gerekli değildir.
Modül 4 Modül 5 öncesi çalışma raporları bu modülde sunulur.
Modül 3
Klinik Çalışma BE çalışmaları dışında
Kalite Klinik Dışı Bu modülde klinik çalışma raporları ve ilgili
Çalışma Raporları Raporları Modül 5 Etkililik jenerikler için gerekli
3.0 raporlar sunulur.
4.0 5.0
değildir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 7

 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – GMP/ ÜLKEMİZDE ÜRETİLEN ÜRÜNLER

 Ülkemizde üretilen ürünlere ait ruhsat başvurularında, GMP sertifikası

yerine, üreticinin Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde
belirtilen şartlara sahip olduğunu gösteren Üretim Yeri İzin Belgesi
sunulmalıdır.

 Bu belge Kurumumuzca yapılan denetimler sonucu verilmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 8

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – AKIŞ ŞEMASI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 9

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – AKIŞ ŞEMASI
GMP
GMPÖncelik
Öncelik Ruhsatlandırma
GMP Ruhsatlandırma
Başvurusu
Başvurusu GMPDenetimi
Denetimi GMP
GMPSertifikasyonu
Sertifikasyonu Başvurusu
Başvurusu
GMP
1

CTD Ön Değerlendirme 30 Gün

Laboratuvar Analizleri

Teknolojik
Değerlendirme Klinik Farmakolojik
BY/BE Değerlendirme Değerlendirme 210 Gün
Değerlendirme

Teknolojik Klinik Farmakolojik

Değerlendirme Değerlendi Değerlendir
BY/BE değerlendirmesi rme me
Biyobenzer

Laboratuvar Analizleri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 10

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – AKIŞ ŞEMASI
GMP
GMPÖncelik
Öncelik Ruhsatlandırma
GMP Ruhsatlandırma
Başvurusu
Başvurusu GMPDenetimi
Denetimi GMP
GMPSertifikasyonu
Sertifikasyonu Başvurusu
Başvurusu
GMP
1

CTD Ön Değerlendirme 30 Gün

Teknolojik
TeknolojikDeğerlendirme
Değerlendirme
Kinik
KinikDeğerlendirme
Değerlendirme

ruhsat düzenlenmesi
Kan
KanÜrünleri
Ürünleriveve

İdari değerlendirme,
Farmakolojik
FarmakolojikDeğerlendirme
Değerlendirme
Aşılar
Aşılar

Laboratuvar Analizleri

210 Gün

Klinik,
Klinik,Teknolojik
TeknolojikveveFarmakolojik
FarmakolojikDeğerlendirme
Değerlendirme
Radyofarmasötik
Radyofarmasötik
Ürünler
Ürünler

Laboratuvar Analizleri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayfa Başlığı 11
 RUHSATLANDIRMADA ÖNEMLİ FAALİYETLER – ÖNCELİKLENDİRME

1. YÜKSEK
ÖNCELİKLİ*

Halk sağlığı, kamu maliyesi, inovasyon

açısından önemli olma durumuna göre
2. ÖNCELİKLİ**

Ar-ge/Teşvik Halk Sağlığı

Biyobenzer İthalden İmale****
Yenilikçi İhraç Amaçlı İmal 3. NORMAL***
Aşı Yurt Dışı İlaç
İlk Jenerik Özel İthalat
* Ruhsatlandırma süresi 150 gündür.
Stratejik Önem
** Ruhsatlandırma süresi 180 gündür.
*** Ruhsatlandırma süresi 210 gündür.
****İthalden imale geçiş başvuruları Kurul prensip kararı ile Kurul gündemine alınmadan Öncelikli olarak değerlendirilmektedir
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 12
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı
 İLAÇ RUHSATLANDIRMA DAİRESİ BAŞKANLIĞI

Teşekkürler…

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 13

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı