‫قواعد التوثيق الجيد‬

GDocP

Prepared by :
Dr. Sarah Essmat (QA Supervisor)
‫‪Training Agenda‬‬
‫‪-‬اهميه التوثيق؟‬
‫‪ -‬اهميه الوثائق؟‬
‫‪-‬الوثائق والسجالت ‪ -‬كيف تختلف؟‬
‫‪-‬امثله علي السجالت المستخدمه ؟‬
‫‪-‬مراحل اعداد وثيقه ‪ /‬سجل فعال‬
‫‪ -‬ممارسات التوثيق الجيد (‪)do‬‬
‫‪ -‬ممارسات خاطئه (‪)don’t‬‬
‫‪ -‬اساسيات عامه لقواعد التوثيق الجيد‬
‫‪ -‬تسجيل البيانات ‪ ,‬الوقت والتاريخ في السجالت‪.‬‬
‫‪ -‬تصحيح االخطاء خالل إدخال البيانات في السجالت‪.‬‬
‫‪ -‬طريقه التعامل في حاله نسيان ادخال بيانات في وقتها‪.‬‬
‫اهميه التوثيق؟‬
‫توفر الوثيقة معلومات حول متى وأين ومن ولماذا وكيفية إكمال‬ ‫‪‬‬

‫المهمة‪.‬‬
‫وتوفر الوثيقة دليال على أن المهام قد اكتملت كما ينبغي‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫تذكر‬
‫الوثائق هي ما تبقى بعد اإلنتاج والتعبئة والتغليف واإلفراج والتوزيع‬
‫وبيع منتجاتنا‪.‬‬
 ‫اهميه الوثائق‬

‫الوثاثق هي حلقه الوصل لنظام إدارة الجودة‬

‫‪:‬التعليمات الشفهية غالبا ما تكون‬
‫غير مسموعه‬
‫يساء فهمها‬
‫تنسى بسرعة‬
‫من الصعب متابعتها‬
 Documents and Records-How do the differ?
‫ كيف تختلف؟‬- ‫الوثائق والسجالت‬

Documents (‫)الوثائق‬ Records( ‫)السجالت‬

 communicate information
via policies, processes,
SOPs and procedures
‫توصيل المعلومات عن طريق‬
‫السياسات والعمليات واإلجراءات‬
 need updating
‫تحتاج إلى تحديث‬
 capture information on
worksheets, forms, labels,
and charts
،‫التقاط معلومات علي أوراق العمل‬
‫ والرسوم‬،‫ والعالمات‬،‫والنماذج‬
‫البيانية‬
 Permanent, do not change
 ‫دائما ال تتغير‬
 Evidence of compliance
 ‫دليل‬
RECORDS
‫امثله السجالت المستخدمه ‪:‬‬
‫سجالت التشغيل ‪(batch records) -‬‬
‫‪Bill of Materials -‬‬
‫مواصفات ‪- Specification‬‬
‫بروتوكوالت‪-‬‬
‫‪Reports-‬‬
‫‪- Test methods‬طرق التحليل‬
‫قوائم ‪Checklists -‬‬
‫‪Forms / Log sheets-‬دفاتر ‪ /‬سجالت‬
‫‪-‬سجالت التدريب‬
‫شهادة تحليل‬
‫‪Validation records-‬‬
‫سجالت الصيانة‪-‬‬
‫‪-‬سجالت المعايرة‬
‫‪-‬سجالت التفتيش‬
‫مراحل اعداد وثيقه ‪ /‬سجل فعال‬
‫‪DO‬‬

‫‪- 1‬دائما تسجيل البيانات في وقت النشاط في وقت واحد‪.‬‬

‫‪-GMP 2.‬سجل التاريخ دائما مع التوقيع في سجالت‬

‫‪- 3‬احرص دائما على ملء الفراغات إذا لم تكن الخطوة قابلة للتطبيق‪ ،‬اكتب‬
‫‪ N / A‬ثم قم بالتوقيع والتاريخ‪.‬‬
 ‫‪Don’t Use‬‬

‫استخدم دائما قلم ازرق جاف الذي ال يمحى لتسجيل البيانات‪.GMP‬‬

‫في سجالت‬

‫ال تستخدم أقالم مثل أقالم رصاص وأقالم حبر إلجراء‬

‫اإلدخاالت‪.‬ال تستخدم األقالم مثل أحمر‪ ،‬أخضر اللون‪.‬‬

‫ال ينبغي استخدام األقالم التصحيحية أو األقالم القابلة للمسح‬

‫‪.‬لتصحيح المعلومات األصلية‬

‫ال تستخدم أوراق االصقه‪ ،‬مفكره او أوراق غير‬

‫السجل المناسب لتسجيل البيانات وال ترمي‬
‫‪.‬البيانات االصليه اطالقا‬
‫‪Don’t‬‬

‫‪ - 1‬ال توقع لشخص آخر على أي وثيقة‪ .‬التوقيع فقط على العمل الذي‬
‫قمت به نفسك‪.‬‬

‫‪ -2‬بعد االنتهاء من ملءالسجالت يجب تسليمها لتوكيد الجوده‬

‫لحفظها في غرفه االرشيف ال تتجاهل أو تدمر أي سجل ما لم يتم‬
‫التوصل إلى انتهاء فترة االحتفاظ لكل سجل ‪.‬‬
 ‫اساسيات عامه لقواعد التوثيق الجيد‬
‫‪ -1‬إدخاالت مكتوبة بخط اليد واضحة‪:‬‬
‫مستند غير قابل لالستخدام إذا كان ال يمكن قراءته‪ ،‬لذلك يجب توخي‬
‫الحذر لضمان أن الكتابة اليدوية مقروءة وواضحه ومختصره‪ .‬يجب أن‬
‫تكون جميع اإلدخاالت في الوقت الذي يتم تنفيذ المهام ويجب أن تكون‬
‫بتاريخ وإمضاء ‪.‬‬
‫ملحوظة‪ :‬ضع في االعتبار عند تصميم السجل‪ ،‬وضع مساحات كافية‪.‬‬
‫‪ -2‬المراجعة والموافقة‪:‬‬
‫● للتأكد من صحة المعلومات ودقتها‪ ،‬يجب مراجعة الوثائق والسجالت‬
‫من قبل شخص قام بالمهمة ولديه معرفة صحيحة‪ .‬التوقيع والتاريخ من‬
‫قبل المراجع ‪ /‬الموافق يؤكد أن المراجعة قد أجريت‪.‬‬
‫● الوثائق أو السجالت غير الموقعة غير مكتملة وال ينبغي استخدامها‬
‫ألداء أي مهمة أو تعتبر دليال على المهمة المكتملة‪.‬‬
 ‫‪-3‬توقيعات الموظفين‪:‬‬
‫● يجب أن تكون التوقيعات اليدوية مكتوبة بالفرد وأن تدرج في سجل التوقيع للتأكد‬
‫من إمكانية توقيع التوقيع على الموظف المعني (أو المقاول)‪.‬‬
‫● ال یسمح ألي موظف بالتوقیع علی عضو آخر من الموظفین ما لم یتم تفویضھ‪ .‬وال‬
‫يجوز أبدا أن تكون التوقيعات مزورة‪.‬‬
‫ملحوظه ‪ :‬التعليمات فى مناطق العمل ال بد أن تكون مختومة بـ ‪Controlled‬‬
‫‪ copy‬وبجانب الماكينه او الجهاز ‪.‬‬
 ‫تسجيل البيانات ‪ ,‬الوقت والتاريخ في السجالت‬
‫‪ .1‬يجب تسجيل الوقت والتاريخ في السجالت كاالتي‪:‬‬
‫‪-‬يجب أن يكون الوقت ‪11:00AM‬أو‪.PM 11:00‬‬
‫‪ -‬يجب إدخال التاريخ بتنسيق ‪ .DD.MM.YY‬على سبيل المثال ‪ 27‬يوليو‬
‫‪ 2017‬يجب أن تكون مكتوبة ‪ 17/70/27‬وضع "‪ "0‬قبل الرقم إذا كان الرقم أقل‬
‫من ‪ 10‬لتسجيل التاريخ‪.‬‬

‫‪ .2‬يجب أن يتم تسجيل البيانات فقط في الشكل ‪ :‬الذي يصدر حسب المصدر‬
‫‪issued‬وعليه رقم اصدار في اسفل اليمين وعليه ‪ logbook label‬و مسلسل‬
‫رقميا ومختوم ‪ controlled copy‬وتم امضاؤه من توكيد الجوده ‪.‬‬

‫‪ . 3‬يجب أن يتم إدخال البيانات في السجالت بترتيب زمني و يجب أال تكون اإلدخاالت‬
‫مكتملة مسبقا‪.‬‬
‫‪ .4‬يجب أن يتم تسجيل البيانات من قبل الشخص المدرب‪.‬‬
 ‫تسجيل البيانات(يتبع)‬
‫‪-5‬وينبغي تسجيل المالحظة غير العادية أثناء النشاط وتوقيعها وتأريخها‪ .‬وينبغي اإلبالغ‬
‫لمسؤل المنطقه او المشرف او‪. QA‬‬

‫في حالة تكرار أي مالحظة ‪ /‬توقیع ‪ /‬تاریخ‪ ،‬ینبغي إعادة کتابة نفسھا‪ .‬یجب عدم‪6-‬‬
‫"استخدام عالمة "ديتو" ("‪ )"---‬أو "کما ھو مذکور أعاله‬

‫ينبغي أن يراجع الشخص الثاني المداخل اليدوية ويوقعها للتأكد من دقتها واكتمالها ‪. 7 -‬‬

‫‪ -8‬يجب أن يتم التوقيع على البيانات الخام ‪ /‬المطبوعات‪ Printouts‬التي تم إنشاؤها‬

‫أثناء النشاط في أسفل اليسار مع التاريخ ويجب أن ترفق مع السجالت ذات الصلة‪ .‬يجب‬
‫نسخ النسخ المطبوعة على الورق الحراري‪ ،‬ويجب أن يتم تعريف الصورة وتوقيعها‬
‫وتأريخها بشكل كامل‪ .‬يجب أن ترفق ورقة الحرارية األصلية جنبا إلى جنب مع صورة إلى‬
‫السجل المعني‪.‬‬
 ‫تصحيح االخطاء خالل إدخال البيانات في‬
‫السجالت‬

‫‪ -1‬يجب عدم الكتابة فوق إدخاالت غير صحيحة في سجالت ‪GMP‬أو حظرها‬
‫لجعلها غير مقروءة‪.‬‬

‫استخدم دائما خط واحد (على سبيل المثال‪ :‬إدخال غير صحيح) لوضع عالمة ‪2.‬‬
‫‪.‬على اإلدخال غير الصحيح بطريقة ال يزال قابال للقراءة‬

‫‪ . 3‬يجب كتابة اإلدخال الصحيح بالقرب من الكلمه الخاطئه التي تم شطبها بخط واحد‬
‫‪ .‬يجب على الشخص وضع التوقيع والتاريخ‪.‬‬

‫‪ . 4‬يجب أيضا توثيق سبب تصحيح الدخول في السجل‪ .‬في حالة وجود قيود على‬
‫المساحة في الوثيقة يجب ذكر سبب التصحيح على اخرالسجل ب (*) ثم التوقيع‬
‫والتاريخ‪.‬‬
 ‫تزوير‬
‫‪ -1‬تغيير ‪/‬تدمير البيانات األصلية ‪ /‬غير القابلة لالسترجاع‪.‬‬

‫‪ -2‬عدم اإلبالغ عن البيانات‪.‬‬

‫‪ -3‬فبركه المعلومات أو خلق النتائج دون أداء العمل‪.‬‬

‫‪ - 4‬التوقيع على العمل قبل أن يتم تنفيذ هذا العمل‪ ،‬حتى لو كانت المهمة على وشك‬
‫أن تبدأ‪.‬‬

‫‪ -5‬التوقيع على عمل شخص آخر باسمك‪.‬‬

‫‪ - 6‬استخدام تاريخ آخر غير التاريخ الذي يلزم فيه التوقيع والتاريخ (مثل التاريخ‬
‫المسبق أو المؤجل)‪.‬‬