АНАЛИЗА ТРОШКОВА И КОРИСТИ ТЕРАПИЈОМ

FASENRA ®
ПРОУЧАВАЊЕ УТИЦАЈА ОДРЕЂЕНОГ ЛЕКА НА
УКУПНЕ ТРОШКОВЕ ЛЕЧЕЊА И ЕВЕНТУАЛНЕ
ЕКОНОМСКЕ КОРИСТИ ПОВЕЗАНЕ СА
ПОБОЉШАЊЕМ ЗДРАВЉА

СТУДЕНТ:
 2

ЕОЗИНОФИНА АСТМА

ЕОЗИНОФИЛНА АСТМА ЈЕ ПОДТИП АСТМЕ КОЈА ЈЕ

ЧЕСТО ТЕШКА. ОБИЧНО СЕ ВИЂА КОД ЉУДИ КОЈИ
РАЗВИЈУ АСТМУ У ОДРАСЛОМ ДОБУ, ИАКО СЕ МОЖЕ
ЈАВИТИ КОД ДЕЦЕ И МЛАДИХ ОДРАСЛИХ. АСТМА ЈЕ
ХРОНИЧНА БОЛЕСТ ПЛУЋА У КОЈОЈ СУ ОБОЛЕЛИ
ДИСАЈНИ ПУТЕВИ ИНФИЛТРИРАНИ ИНФЛАМАТОРНИМ
ЋЕЛИЈАМА (И САМИМ ТИМ ЗАДЕБЉАНИ) И
ОПСТРУИРАНИ ТЕЧНОШЋУ И СЛУЗОКОЖОМ. ОВО
ИЗАЗИВА ГРЧЕВЕ У БРОНХИЈАЛНИМ ЦЕВИМА,
ОТЕЖАВАЈУЋИ ДИСАЊЕ. АСТМА МОЖЕ БИТИ
ПОСЛЕДИЦА АЛЕРГИЈЕ ИЛИ ДРУГЕ ПРЕОСЕТЉИВОСТИ;
МЕЂУТИМ, МНОГИ ПАЦИЈЕНТИ КОЈИ ИМАЈУ
ЕОЗИНОФИЛНУ АСТМУ НЕМАЈУ ИСТОРИЈУ АЛЕРГИЈСКИХ
СТАЊА (НПР. ПОЛЕНСКА ГРОЗНИЦА, АЛЕРГИЈА НА
ХРАНУ, ЕКЦЕМ ИЛИ ДРУГА АЛЕРГИЈСКА СТАЊА).КОД
ЕОЗИНОФИЛНЕ АСТМЕ, ПОВЕЋАН ЈЕ БРОЈ ЕОЗИНОФИЛА
У КРВИ, ПЛУЋНОМ ТКИВУ И СЛУЗИ КОЈА СЕ ИСКАШЉАВА
ИЗ РЕСПИРАТОРНОГ ТРАКТА (ПОЗНАТА КАО СПУТУМ).
 3

КО ЈЕ ПОГОЂЕН?
Тачна преваленција еозинофилне астме није позната,
међутим, процењује се да је око 10% свих астма
категорисано као тешка. Еозинофилна астма се најчешће
дијагностикује код одраслих 35-50 година, мада се понекад
види и код старијих одраслих и педијатријских пацијената.
Еозинофилна астма подједнако погађа мушкарце и жене.
 FASENRA® (BENRALIZUMAB)
Бенрализумаб је хуманизовано моноклонско антитело које се производи у
ћелијама оваријума кинеског хрчка технологијом рекомбинантне ДНК и
представља биолошки третман посебно одобрен за помоћ у лечењу
еозинофилне астме. Четири од пет одраслих особа са тешком астмом имају
повишен број еозинофила.
ДОКАЗАНО ЈЕ ДА ФАСЕНРА: ПОБОЉШАВА ФУНКЦИЈУ ПЛУЋА КАКО БИ ПАЦИЈЕНТИ
МОГЛИ БОЉЕ ДИСАТИ, СМАЊУЈЕ УПОТРЕБУ ДНЕВНИХ ОРАЛНИХ СТЕРОИДА ЗА 75%,
СМАЊУЈЕ ПОЈАВУ НАПАДА АСТМЕ ДО 51%. СТУДИЈА РЕГИСТРА СМАТРАЛА ЈЕ ДА ЋЕ
~84% ПАЦИЈЕНАТА СА ТЕШКОМ АСТМОМ НАЈВЕРОВАТНИЈЕ ИМАТИ ЕОЗИНОФИЛНУ
АСТМУ НА ОСНОВУ НЕКОЛИКО ФАКТОРА, УКЉУЧУЈУЋИ ПОВЕЋАН НИВО ЕОЗИНОФИЛА
У КРВИ (≥150 ЋЕЛИЈА/ΜЛ). СМАЊЕЊЕ МЕДИЈАНА У ПОРЕЂЕЊУ СА 25% СА ПЛАЦЕБОМ
И ПОСТОЈЕЋИМ ЛЕКОВИМА У 28-НЕДЕЉНОМ КЛИНИЧКОМ ИСПИТИВАЊУ ФАСЕНРА У
ОДНОСУ НА ПЛАЦЕБО + СТЕРОИД + ПОСТОЈЕЋИ ЛЕКОВИ. 48-НЕДЕЉНОМ ПРОГРАМУ
КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА ФАСЕНРА У ОДНОСУ НА ПЛАЦЕБО + ПОСТОЈЕЋИ ЛЕКОВИ. У
56-НЕДЕЉНОМ КЛИНИЧКОМ ИСПИТИВАЊУ, ФАСЕНРА ЈЕ СМАЊИЛА ПОЈАВУ ТЕШКИХ
НАПАДА АСТМЕ ЗА 28% У ПОРЕЂЕЊУ СА ПЛАЦЕБОМ + ПОСТОЈЕЋИМ ЛЕКОВИМА.
 Дозирање и начин примене
Лек Фасенра треба да пропишу лекаре са искуством у дијагностику и лечењу тешких астме.
Препоручена доза бенрализумаба је 30 мг и примењује се супкутаном ињекцијом сваке 4. недеље.
за прве 3 дозе, а затим на сваких 8 недеља. Ако се на планирани датум пропусти ињекција
бенрализумаба, дозирање треба да се настави што је могуће према прописаном режиму
дозирања. Не сме се применити двострука доза како би се надокнадила пропуштена доза. Лек
Фасенра је намењен за дуготрајно лечење. Најмање једном годишње потребно је донети одлуку о
наставку лечења на основу тежине болести, нивоа контроле егзацербације и броја еозинофила у
крви. Није потребно прилагођавати дозу код старијих пацијената. Оштећење функције бубрега и
јетре - Није потребно прилагођавати дозу код пацијената са оштећењем функције бубрега или
јетре. Педијатријска популација - Безбедност и ефикасност лека Фасенра код деце узраста од 5 до
18 година нису установљене. Нема доступних података за децу узраста од 5 до 11 година.
Тренутно доступни подаци о примени код деце узраста од 12 до мање од 18 година нису адекватно
прописани тако да није могуће дати препоруку о дозирању. Лек Фасенра примењује обучени
здравствени радник супкутаном ињекцијом најчешће спољној страни надлактице између другог и
трећег пресека. Лек Фасенра треба ињектовати у надлактицу, бедра или абдомен. Не сме се
ињектовати у подручја где је кожа осетљива на додир, прекривена модрицама, еритематозна или
тврда.
ФАСЕНРА

ФАРМАКОДИНАМСКА ДЕЈСТВА
ЛЕЧЕЊЕ БЕНРАЛИЗУМАБОМ ДОВОДИ ДО ГОТОВО ПОТПУНЕ ДЕПЛЕЦИЈЕ ЕОЗИНОФИЛА У КРВИ УНУТРА 24 САТА НАКОН
ПРВЕ ДОЗЕ, КОЈА СЕ ЗАТИМ ОДРЖАВА ТОКОМ ЦЕЛОГ ПЕРИОДА ЛЕЧЕЊА. ДЕПЛЕЦИЈУ ЕОЗИНОФИЛА У КРВИ ПРАТИ
СМАЊЕЊЕ СЕРУМСКИХ ЕОЗИНОФИЛНИХ ГРАНУЛАРНИХ ПРОТЕИНА, ЕОЗИНОФИЛНОГ НЕУРОТОКСИНА (ЕНГЛ.
ЕОСИНОПХИЛ ДЕРИВЕД НЕУРОТОКИН, ЕДН) И ЕОЗИНОФИЛНОГ КАТЈНСКОГ ПРОТЕИНА (ЕНГЛ. ЕОСИНОПХИЛ ЦАТИОНИЦ
ПРОТЕИН, ЕЦП), КАО И СМАЊЕЊЕ БРОЈА КРВИ. ДЕЈСТВО БЕНРАЛИЗУМАБА НА ЕОЗИНОФИЛЕ У СЛУЖБИ ДИСАЈНИХ
ПУТЕВА ПАЦИЈЕНАТА СА АСТМОМ КОЈИ ИМАЈУ ПОВЕЋАН БРОЈ ЕОЗИНОФИЛА У СПУТУМУ (НАЈМАЊЕ 2,5%)
ПРОЦЕЊИВАНО ЈЕ У 12-НЕДЕЉНОЈ РАНДОМИЗОВАНОЈ, ДВОСТРУКОЈ СЛЕПОЈ, ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИСАНОЈ КЛИНИЧКОЈ
СТУДИЈИ КОЈА СЕ ПРИМЕЊИВАЛА У ФАЗИ 1, У КОЈОЈ СЕ ПРИМЕЊИВАЛА У КЛИНИЧКОЈ ФАЗИ. ДОЗИ ОД 100 МГ ИЛИ 200
МГ. У ТОЈ СТУДИЈИ МЕДИЈАНА СМАЊЕЊА ПОЧЕТНОГ БРОЈА ЕОЗИНОФИЛА У СЛУЗОКОЖИ ДИСАЈНИХ ПУТЕВА
ИЗНОСИЛА ЈЕ 96% У ГРУПИ ЛЕЧЕНОГ БЕНРАЛИЗУМА У ​ПОРЕЂЕЊУ СА 47% СМАЊЕЊА У ГРУПИ КОЈА ЈЕ ПРИМАЛА
ПЛАЦЕБО (П=0,039).
КЛИНИЧКА ЕФИКАСНОСТ
ЕФИКАСНОСТ ЛЕКА ФАСЕНРА ПРОЦЕЊИВАЛА СЕ У 3 РАНДОМИЗОВАНА, ДВОСТРУКО СЛЕПА, ПЛАЦЕБОМ
КОНТРОЛИСАНА КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА СА ПАРАЛЕЛНОМ ГРУПОМ У ТРАЈАЊУ ОД 28 ДО 56 НЕДЕЉА, КОЈА ЈЕ
СПРОВЕДЕНА КОД ПАЦИЈЕНАТА У ЖИВОТНОЈ ДОБИ ОД 12 ДО 75 ГОДИНА. У ТИМ СТУДИЈАМА, ЛЕК ФАСЕНРА
ПРИМЕЊИВАО СЕ КАО ДОДАТАК ОСНОВНОЈ ТЕРАПИЈИ У ДОЗИ ОД 30 МГ ЈЕДАНПУТ СВАКЕ 4 НЕДЕЉЕ ЗА ПРВЕ 3 ДОЗЕ,
А ЗАТИМ НА СВАКИХ 4 ИЛИ 8 НЕДЕЉА, А ПРОЦЕЊИВАО СЕ У ОДНОСУ НА ПЛАЦЕБО.
 ИСПИТИВАЊА
ДВА ИСПИТИВАЊА ДЕЈСТАВА НА ЕГЗАЦЕРБАЦИЈУ, SIROCCO (ИСПИТИВАЊЕ 1) И CALIMA (ИСПИТИВАЊЕ 2),
УКЉУЧИЛА СУ УКУПНО 2510 ПАЦИЈЕНАТА СА ТЕШКОМ НЕКОНТРОЛИСАНОМ АСТМОМ; 64% ПАЦИЈЕНАТА БИЛЕ
СУ ЖЕНЕ, А СРЕДЊА ВРЕДНОСТ УЗРАСТА ИЗНОСИЛА ЈЕ 49 ГОДИНА. ПАЦИЈЕНТИ СУ ИМАЛИ 2 ИЛИ ВИШЕ
ЕГЗАЦЕРБАЦИЈЕ АСТМЕ (СРЕДЊА ВРЕДНОСТ ЈЕ 3) КОЈЕ СУ ЗАХТЕВАЛЕ ПРИМЕНУ ОРАЛНИХ ИЛИ
СИСТЕМСКИХ КОРТИКОСТЕРИДА ТОКОМ ПОСЛЕДЊИХ 12 МЕСЕЦИ, 1,5 ИЛИ ВИШЕ БОДОВА НА УПИТНИКУ ЗА
ОЦЕНУ КОНТРОЛЕ АСТМЕ И СМАЊЕЊЕ ФУНКЦИЈЕ ПЛУЋА НА ПОЧЕТКУ ИСПИТИВАЊА (СРЕДЊА ВРЕДНОСТ
ПРОЦЕЊЕНОГ ФОРСИРАНОГ ИЗДИСАЈНОГ ВОЛУМЕНА У 1 СЕКУНДИ [ФЕВ1] ПРЕ ПРИМЕНЕ
БРОНХОДИЛАТАТОРА БИЛА ЈЕ 57,5%), УПРКОС РЕДОВНОМ ЛЕЧЕЊУ СА ВЕЛИКИМ ДОЗАМА ИНХАЛАЦИОНИХ
КОРТИКОСТЕРОИДА (ИКС) (ИСПИТИВАЊЕ 1), ТЈ. СА УМЕРЕНИМ ДО ВЕЛИКИМ ДОЗАМА ИКС-А (ИСПИТИВАЊЕ 2)
И СА ДУГОДЕЛУЈУЋИМ Β-АГОНИСТОМ (ЕНГЛ. LONG ACTING Β-АГОНИСТ, ЛАБА); ПРИМЕЊЕН ЈЕ НАЈМАЊЕ
ЈЕДАН ДОДАТНИ ЛЕК ЗА ТЕРАПИЈУ ОДРЖАВАЊА КОД 51% ПАЦИЈЕНАТА У ИСПИТИВАЊУ 1 И 41% У
ИСПИТИВАЊУ 2. У ИСПИТИВАЊУ СМАЊЕЊА ПРИМЕНЕ ОРАЛНИХ КОРТИКОСТЕРОИДА (ОКС) ПОД НАЗИВОМ
ZONDA (ИСПИТИВАЊЕ 3) БИЛО ЈЕ УКЉУЧЕНО УКУПНО 220 ПАЦИЈЕНАТА СА АСТМОМ (61% ЖЕНЕ, А СРЕДЊА
ВРЕДНОСТ ЖИВОТНЕ ДОБИ ИЗНОСИЛА ЈЕ 51 ГОДИНУ); СВАКОДНЕВНО СУ ПРИМАЛИ ОКС (У ДОЗИ ОД 8 ДО 40
МГ НА ДАН; МЕДИЈАНА 10 МГ) КАО ДОДАТАК РЕДОВНОЈ ТЕРАПИЈИ ВЕЛИКИМ ДОЗАМА ИКС-А И ЛАБА ЛЕКОМ, У
КОМБИНАЦИЈИ СА НАЈМАЊЕ ЈЕДНИМ ДОДАТНИМ ЛЕКОМ ЗА ОДРЖАВАЊЕ КОНТРОЛЕ АСТМЕ У 53%
СЛУЧАЈЕВА. ИСПИТИВАЊЕ ЈЕ УКЉУЧИВАЛО 8-НЕДЕЉНИ УВОДНИ ПЕРИОД, ТОКОМ КОГА СЕ ДОЗА ОКС-А
ТИТРИРАЛА ДО МИНИМАЛНЕ ЕФЕКТИВНЕ ДОЗЕ КОЈОМ СЕ НЕ ГУБИ КОНТРОЛА АСТМЕ. ПАЦИЈЕНТИ СУ ИМАЛИ
БРОЈ ЕОЗИНОФИЛА У КРВИ ≥ 150 ЋЕЛИЈА/МИКРОЛИТАР И НАЈМАЊЕ ЈЕДНУ ЕГЗАЦЕРБАЦИЈУ У ПОСЛЕДЊИХ
12 МЕСЕЦИ. ИАКО СУ СЕ У ИСПИТИВАЊИМА 1, 2 И 3 ПРОЦЕЊИВАЛА 2 РЕЖИМА ДОЗИРАЊА, ПРЕПОРУЧЕНИ
РЕЖИМ ДОЗИРАЊА ЗА ПРИМЕНУ ЛЕКА ФАСЕНРА СВАКЕ 4. НЕДЕЉЕ ЗА ПРВЕ 3 ДОЗЕ, А ЗАТИМ НА СВАКИХ 8
НЕДЕЉА, ЈЕР ОД УЧЕСНИКА ПРИМЕНЕ НИЈЕ ПРИМЕЋЕНА ДОДАТНА. КОРИСТ.
ТРОШКОВИ
Стандардна терапија за овај облик астме је: Berodual (селективни агонист бета 2
адренорецепрора (фенерол) + антихолинергик (ипратропијум-бромид)) + Trimbow
(дугоделујући бронходилататор) + Alvokast (монтелукаст-натријум). Беродуал се може
користити у виду спреја и у виду капи уколико се даје инхалационо уз употребу инхалатора и
са разблаживањем физиолошким раствором 0,9% NaCl. Trimbow се користи у виду спреја.
Alvokast се користи у виду таблета. Сада када познајемо основе терапије лечења
еозинофилне астме, можемо и да израчунамо просечну потрошњу новца на месечном нивоу.
Цена Beroduala варира па ћемо као просек узети 5 еура, Trimbow је просечно 45 еура,
Alvokast је просечно 8 еура. У најбољем случају, уколико узмемо за пример да је астма
релативно добро контролисана, пацијент/држава мора да издвоји око 58 еура месечно за
терапију.
280.000 ОБОЛЕЛИХ!
Према последњим доступним подацима у Босни и Херцеговини од астме болује око 280.000
особа. Од ове цифре бар 3000 особа има тешки облик астме. Ово наглашавам јер је код
ових пацијената врло често неопходна хоспитализација. Дан у болници у просеку кошта од
50 до 300 еура. Ову цифру покрива Фонд за здравствену заштиту, фонд и пацијент или
самостално пацијент. Ако узмемо 280.000 оболелих са месечним трошковима од око 58 еура
по особи и притом узмемо у обзир да свих 280.000 не користи горенаведени вид терапије јер
има лакши облик астме, узмамо цифру од 180.000 пацијената са ови видом терапије,
трошкови месечног лечења износе око 10.440.000. Годишње ова цифра износи 125.280.000
еура. Са друге стране узимамо у обзир да од 180.000 оболелих бар 3000 пацијената буде
хоспитализовано бар два пута у току годину дана, добијамо цифру од 300.000 до 1.800.000
еура годишње. Долазимо до података да свеукупно годишње се потроши између 125.580.000
и 14.358.000 еура.
СУСРЕТ СА ОВИМ ПАЦИЈЕНТИМА
Лекари који се често сусрећу са пацијентима који болују од астме у већини случајева чује од
пацијената исту реченицу - ,,имам осећај да се борим за ваздух, да ми слон седи на грудима
и ја не могу да издахнем''. У том моменту се ординира терапија кортикостероидима,
кисеоник по потреби, бронходилататори и тако даље, али докле? Па одговор је једноставан
– до следећег напада. Ови пацијенти живе у свакодневној агонији, ограничени да воде
нормалне животе, да се баве спортом, зависни од сваке промене времена, а да не
спомињем свеукупно загађење ваздуха. Многи од њих нису довољно едуковани о
могућности лечења, о томе шта да раде када наступи спазам. Овакви пацијенти
свакодневно пате борећи се за дах, међутим, пате и њихове породице, пријатељи, родбина
и сви око њих јер су најчешће немоћни да било шта ураде.
 12
ФАСЕНРА
Фасенра је облик биолошке терапије која представља, као што сам већ и навео,
моноклонално антитело настало рекомбинацијом ДНК у оваријуму хрчка. Овај облик
терапије се даје шематски, у почетку једном месечно, а касније на свака два месеца у
облику субкутане ињекције. Фасенра је лек који кошта око 5000 еура по дози и то уколико
купујемо сваку дозу појединачно, што значи да на количину од 3000 доза месечно долазимо
до цифре од 15.000.000 еура, док на годишњем нивоу цифра износи око 180.000.000 еура.
Међутим ова цена је превисока у односу на реалну јер држава одкупљује по много нижим
ценама. Тако да долазимо до тога да се годише потроши реалније око 30.000.000 еура (и
мање) на 3000 тешко оболелих од астме.
 13
БЕНЕФИТИ?
Бенефита је много, а ја ћу навести неколико. Смањена употреба кортикостероида,
смањене последице дуготрајне употребе кортикостероида (ДИЈАБЕТЕС), побољшање
квалитета живота, смањење хоспитализација = рестерећеније здравство = мања
потрошња лекова и материјала.
Ово је веома опширна тема па је није могуће пренети на десетак страна, али ово може
да буде почетак увода у боље сутра и за пацијенте са астмом и за целокупно
здравство.
ХВАЛА
НА
ПАЖЊИ