PRESENTATION

510(K) PREMARKET
NOTIFICATION
510(K) PREMARKET NOTIFICATION

• 1. Thông báo tiếp cận thị trường

• 2. Mục đích

• 3. Các hạng mục đăng ký

• 4. Thủ tục đăng ký

• 5. Quy trình đăng ký

• 6. Địa chỉ liên hệ hỗ trợ cung cấp chứng nhận

 1.THÔNG BÁO TIẾP CẬN THỊ TRƯỜNG (510K) LÀ?

FDA 510k (FDA’s Premarket Notification 510(k)) – Thông báo trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Là quy định của FDA yêu cầu bất kỳ ai tiếp thị vào thị trường Mỹ các thiết bị y tế dành cho người sử
dụng mà không thuộc trường hợp đệ trình phê chuẩn tiếp cận thị trường (Premarket approval
application) và không thuộc trường hợp được miễn nộp thông báo 510(k) phải thực hiện thông báo
510(k) cho FDA. Thông báo 510(k) phải được nộp cho FDA ít nhất 90 ngày trước khi tiếp thị sản phẩm
vào thị trường Mỹ.
Chứng minh tối thiểu tính
an toàn và hiệu quả, ở mức
độ tương đương đáng kể
(substantially equivalent)

2. MỤC ĐÍCH
Nhận được lệnh của FDA và
tuyên bố rằng thiết bị y tế
đó được phép tiếp cận thị
trường Mỹ
 3. CÁC HẠNG MỤC ĐĂNG KÝ
Đăng ký cơ sở và niêm
Phân loại thiết bị y tế Ghi nhãn trang phục
yết thiết bị y tế

Đối tượng được miễn 510(k) Premarket Notification

• Các đơn vị cung cấp thiết bị chưa hoàn thiện cho một đơn vị khác để tiếp tục xử lý hoặc bán các thành phần được sử
dụng trong việc lắp ráp thiết bị của đơn vị khác. Điều kiện là người mua không phải là người dùng cuối cùng.
• Thiết bị y tế không được tiếp thị hoặc phân phối thương mại.
• Nhà phân phối thiết bị sản xuất trong nước của đơn vị khác.
• Đơn vị hoặc cơ sở đóng gói, đổi nhãn hoặc thay đổi điều kiện hiện trạng của thiết bị mà không gây ra thay đổi đáng
kể.
4. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ:
• Hồ sơ đăng ký chứng nhận

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

• Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).

• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).

• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.

• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về

FDA.

• Nhãn mác bao bì sản phẩm.

• Mã sản phẩm đăng ký.

• Thông tin khác (tùy trường hợp).

 5. QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ

Bước 2 Bước 4
Đăng ký cơ sở sản xuất,
Doanh nghiệp chuẩn bị đăng ký mã sản phẩm,
hồ sơ tài khoản FDA

Bước 1 Bước 3 Bước 5

FDA phê duyệt, tiến
Phân loại thiết bị y tế Chỉ định đại lý Hoa Kỳ hành đưa hàng vào thị
trường Mỹ
 6. MỘT SỐ ĐỊA CHỈ LIÊN HỆ HỖ TRỢ CUNG CẤP CHỨNG NHẬN

Viet Quality Finch Law

Số 41, Đường số 2, KDC CityLand Park Hills, P.10, Q.Gò Vấp, TP. HCM Lầu 5 Toà Nhà Fimexco, 231-233 Lê Thánh Tôn, Quận 1, TP.HCM

0901 981 789 088 969 8877

info@clv.vn info@finchlaw.com.vn

Vinacontrol CE Good VN

225 Nguyễn Xí, P.13, Q.Bình Thạnh, TP. HCM Số 366/7F - Phường 12 - Quận Bình Thạnh - Thành phố Hồ Chí Minh

18006083 0945 001 005

vnce@vnce.vn chungnhanquocgia.com@gmail.com
THANK NHA BE JSC - MAI DUC HUNG

YOU
4 Ben Nghe, Tan Thuan Dong,

District 7, HCM City

0856465231

We look forward to working with www.reallygreatsite.com

you