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의료기기+GMP+기준+중+사용적합성+적용+가이드라인(조직수복용생체재료)(민원인안내서)(배포)

IMDRF_GRRP WG_N47 Essential Principles of Safety and Performance IVD

코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인_20210121

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제정고시_20200501